HLÁSENIE NEŽIADÚCICH ÚČINKOV

O nás

Spoločnosť Biodrug funguje od roku 2014 ako držiteľ registrácie liekov a obchodná spoločnosť pre biologicky aktívne medicínske produkty. Aktivity spoločnosti sú v súčasnosti orientované na región strednej Europy s ambíciou otvárať nové obchodné možnosti pre medicínske produkty ako sú vakcíny a iné imunologicky aktívne látky pre humánne použitie.

Spoločnosť poskytuje kompletné služby pre zastupovanie v oblasti držiteľa registrácie lieku, farmakovigilancie, prípravy a realizácie klinických štúdii, marketingu a kontraktácie.

Produktové portfólio

Sme držiteľom rozhodnutí o registrácii pre očkovacie látky proti tetanu - vakcína Vacteta a očkovacie látky proti tetanu a záškrtu - vakcína Vacdite.

Pre tieto produkty zabezpečujeme kompletný servis od registrácie cez ohlasovacie povinnosti, marketing a public relations, farmakovigilanciu a plnenie povinností vo vzťahu k inštitúciam. K produktom poskytujeme informácie v súlade s legislatívou.

Vacteta
Tetanový toxoid

VACTETA je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti tetanu (základné očkovanie a preočkovanie) alebo poúrazovú profylaxiu u detí a dospelých s nepreukázanou alebo neukončenou preventívnou imunizáciou proti tetanu.

Dostupné balenia



Lieková forma
Injekčná suspenzia

Vacdite
Tetanový toxoid, kombinácie s diftériovým toxoidom

VACDITE je určená na aktívnu imunizáciu dospievajúcich a dospelých proti tetanu a záškrtu podľa národného očkovacieho kalendára.

Dostupné balenia



Lieková forma
Injekčná suspenzia

Sprostredkovanie predaja

Viper Venom Antitoxin
Hadie antisérum

Viper Venom Antitoxín obsahuje špecifický IgG immunoglobulín, ktorý viaže jed vretenice Vipera Berus, teda neutralizuje jeho toxicitu.

Dostupné balenia



Lieková forma
Injekčná suspenzia

BCG-10 Anti-Tuberculosis
Očkovacia látka proti tuberkulóze (BCG), lyofilizovaná

BCG-10 Anti - Tuberculosis obsahuje živé oslabené baktérie Mycobacterium bovis (Baccilus Calmette-Guerin), podkmeň Moreau. Dodáva sa vo forme prášku a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu. Je určená na intradermálne použitie. Používa sa na preventívne očkovanie proti tuberkulóze.

Dostupné balenia



Lieková forma
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.

Farmakovigilancia

Služby farmakovigilancie pre držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku:


Naša spoločnosť ponúka farmakovigilančné služby pre držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku, vďaka špecializovanému tímu sme spoľahlivým partnerom pre kompletné zastrešenie farmakovigilancie. Náš kvalifikovaný lokálny zástupca pre farmakovigilanciu EU QPPV na Slovensku zabezpečuje podporu vo všetkých potrebných oblastiach.

Plníme úlohy zástupcu EU QPPV na Slovensku:

- komunikáciu s národnou autoritou,
- preverovanie údajov a získavanie doplňujúcich informácií k hláseniam podozrení na nežiaduce účinky,
- prípravu prekladov,
- koordináciu schvaľovacieho procesu s národnou autoritou.

Zabezpečujeme príjem a následné spracovanie hlásení od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo z akýchkoľvek iných zdrojov.

Uchovávame farmakovigilančnú dokumentáciu v tlačenej forme v súlade s európskymi právnymi predpismi. Zabezpečujeme jej uchovávanie v ohňovzdornej skrini s prístupom obmedzeným len pre oprávnený personál.

Zabezpečujeme predkladanie informácií o lieku a hlavnom súbore systému farmakovigilancie (PSMF), ako aj údajov o osobe zodpovednej za farmakovigilanciu (QPPV) a držiteľovi registrácie do eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).

S tým súvisí aj vytváranie hlásení podozrení na nežiaduce účinky (ICSR) v databáze EudraVigilance.

Vykonávame monitoring zdravotníckej literatúry s týždennou periodicitou.

Ponúkame službu sledovania webových stránok a sociálnych médií, ktoré môžu byť tiež zdrojom informácií o nežiaducich účinkoch liekov.

Staráme sa o informovanosť našich klientov v oblasti lokálnych právnych predpisov pre farmakovigilanciu a špecifických požiadaviek národných autorít. Sme členmi Slovenskej asociácie spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP).




Kontakt

Môžete nás kontaktovať prostredníctvom kontaktného formulára nižšie, telefonicky alebo
e-mailom na adresy uvedené nižšie. Sídlime v Bratislave.

  • BIODRUG, s.r.o.
  • Boženy Němcovej 8, Bratislava 811 04
  • IČO 47 964 324
  • +421 2 205 45 191
  • office@biodrug.sk



MVDr. Milan Fišera

konateľ a obchodný riaditeľ
+421 905 349 706
fisera@biodrug.sk

PharmDr. Kristína Červenáková

zodpovedný farmaceut EU QPPV
+421 908 445 510
qp@biodrug.sk

Monika Korpášová

odborná asistentka
+421 948 445 762
office@biodrug.sk

BIODRUG s.r.o. poskytuje kompletné služby pre zastupovanie v oblasti držiteľa registrácie lieku, farmakovigilancie, prípravy a realizácie klinických štúdií, marketingu a kontraktácie.


© BIODRUG s.r.o. | Všetky práva vyhradené CZ / EN / HU

×
HLÁSENIE NEŽIADÚCICH ÚČINKOV
Nežiadúce účinky môžete nahlásiť na nasledujúce kontakty alebo prostredníctvom formulára.

PharmDr. Kristína Červenáková
zodpovedný farmaceut EU QPPV
+421 908 445 510
qp@biodrug.sk

24 hodinový kontakt: +421 948 245 258
mail: info@biodrug.sk

Formulár